2026 年 1 月 1 日，国家发展改革委等八部门联合印发的《招标人主体责任履行指引》正式落地实施，标志着全国公立医院医疗设备招投标进入全流程规范化监管时代。作为医疗资源配置的关键环节，公立医院招投标领域长期存在的 “明招暗定、参数定制、异常低价中标” 等乱象，将迎来系统性治理，千亿级医疗设备采购市场迎来重大变革。

近年来，我国医疗设备采购市场规模持续扩大，已突破千亿大关，但伴随市场增长的是频发的招标乱象。镇江市中医院数字减影血管造影机采购历经七次文件修改仍因 “参数倾向性设置” 被责令重招，孝义市中医院 430 万元设备采购因 “量身定制” 条款被撤销中标结果，此类案例暴露出公立医院招标环节的管理漏洞，不仅浪费公共资源，更影响医疗设备质量与临床安全。在此背景下，新规聚焦招投标全周期，从标前准备到履约管理构建闭环监管体系，成为规范市场秩序的关键举措。

新规的核心突破在于压实招标人主体责任，构建 “六环节全流程监管” 框架。标前阶段，要求公立医院建立招标文件合规审查机制，结合市场调查和专家论证科学设定采购需求，严禁通过分解项目、设置歧视性条款规避公开招标。针对 “参数定制” 顽疾，浙江等地配套细则明确 21 种禁止性情形，不得根据企业所有制形式、注册地址等设置差异评分，从源头杜绝 “量身定制”。招标与评标环节，新规要求建立异常价格判定标准和处置机制，对 “1 元竞标”“0.1 元报价” 等非理性竞争行为实施严查，技术复杂的医疗设备采购需采用综合评估法，合理配置价格权重，避免 “低价中标、高价履约”。

定标与履约阶段的监管同样升级。新规要求定标过程全程记录可追溯，中标结果需进行公平性审查，合同签订不得对招标文件核心条款作实质性修改，相关合同需在省级以上平台公示。验收环节明确由装备管理、采购、使用等多部门联合核验，放射性设备还需经专业检测机构检测，验收报告存档至少十五年，形成 “采购 - 使用 - 监管” 的完整链条。此外，新规建立责任追究制度，对违规操作的经办人、审批人将依法追责，同时畅通异议投诉渠道，鼓励社会监督。

此次新规实施将引发多方深刻变革。对公立医院而言，需重构内部管理体系，从采购计划编制、招标文件审核到履约监管均需规范化运作，既防范廉政风险，也提升财政资金使用效益。对医械企业而言，“低价抢单” 模式将难以为继，倒逼企业转向技术创新和临床价值提升，国产设备在政策支持下有望获得更多市场份额。对行业生态而言，随着河南、浙江等地配套政策落地，全国统一的公平竞争市场环境正在形成，“招标 - 质疑 - 废标 - 重招” 的恶性循环将得到遏制。

作为医疗行业高质量发展的重要支撑，招投标规范化不仅能净化市场环境，更能保障医疗设备质量安全，最终惠及广大患者。随着新规效能逐步释放，医疗设备采购将回归 “临床需求导向、技术创新驱动” 的本质，为公立医院高质量发展注入强劲动力，推动我国医疗健康事业迈向更公平、高效、可持续的新阶段。